聚焦“乐复能” 杰华生PC端辅助物创造生物制药“青岛速度”

　　这样一个世界上首次出现的新种类新药，刻铸上了中国的名字;这样一个世界一流的生物制药基地，其建设周期仅历时10个月，创造了我国GMP标准药厂建设的“青岛速度”;这样一个以颠覆世界药业企业“座次”为目标的创新型公司，在落户青岛5年后，便成长为山东首家独角兽企业——

　　2017年，被业内人士称为中国新药创新元年。我国颁布新政加快新药审评步伐，掀起了中国医药行业的创新热潮，开始从仿制药大国向创新药大国的全面转型。恰恰是在这一年，杰华生物集团为新药“乐复能”18年的研发之旅画下了句号。

　　根据青岛市“双百千”工程行动计划，加快引进原研新药落地上市是促进我市医药制造业发展的总方向。自2008年起就“扎根”青岛的杰华生物正是一家代表着医药产业未来趋向的创新型生物医药企业，今年4月，其原创生物新药“乐复能”获国家颁发的1类生物新药证书，是中国首次在西方国家之前命名的生物新药。这也是山东省14年来首个获批的国家1类新药，对于青岛来说，更是零的突破。

　　从美国到北京，再到青岛;从漫长而焦灼的研发试验，到审评审批、获准上市，再到10个月完成生产基地建设……杰华生物在崂山的落地生花，堪称我市新旧动能转换深入推进的典范，预示着未来青岛高质量发展的又一个新方向。

　　聚焦“乐复能”：全球首次出现的第三类乙肝药物

　　“乐复能”的成功上市，代表着我国生物新药的研究结束了只是跟随发达国家的历史

　　5月的北京，对走过了18年新药研发征程的刘龙斌来说，是一个别样的春天。作为杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术(青岛)有限公司董事长，他在人民日报社·人民网一号演播厅宣布，由杰华生物全球首创的生物新药“乐复能”正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件，标志着“乐复能”这一乙肝治疗生物新药可以正式投入生产。

　　只需了解业界对于这一新药的描述就能理解为何刘龙斌的语气中满是自豪和感慨——“乐复能”的成功上市，代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药，也就是医药领域称之为“first in class”的新药。在某种程度上，这甚至意味着我国生物新药的发明研究结束了只是跟随发达国家的历史。

　　中国有2000多万乙肝病人，在“乐复能”之前，世界上所有治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物，这两类药物治疗一年左右，只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒复制的疗效。而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月疗效达到40%，9个月疗效达到约50%。基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理，国家药典委员会正式将其通用名命名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”，从法规上确认了“乐复能”不属于现有两类抗乙肝药物中的任何一类。这是30多年来，世界上首次出现的第三类乙肝治疗药物，堪称中国生物新药研究的历史性突破。

　　近几年，以PD-1/PDL-1药物、CAR-T为代表的“免疫治疗”方法对癌症治疗的突破性疗效得到举世公认，已成为目前全球生物新药研究的最大热门领域。“乐复能”便属于“免疫治疗”新型蛋白药物，其原理是在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造。但与上述免疫靶点药物所不同的是，“乐复能”具有高效和“光谱”的潜能——除抑制病毒外，对癌症和自身免疫性疾病的“免疫治疗”也有很大的治疗潜力，在实验室和动物实验中，对多种癌症、类风湿性关节炎、乙肝和禽流感等病毒均表现出突出的治疗效果和免疫调节作用。

　　众所周知，每一个新药问世的背后，几乎都倾注了巨大的资金和人力，在国外，药企研发新药平均耗费10至20亿美元，用时10-15年时间。刘龙斌用“筚路蓝缕”这四个字来形容“乐复能”从启动研发到成功投产所走过的18年历程，“我们想到了困难，想到了失败，想到了技术上的挫折，也准备接受所有投资、所有努力都迎风而逝的结局，但我们仍然面临作为中国生物新药研究先行者所要面对的挑战，包括原有法规、体系，以及专家学者和技术审评人员经验等各个方面。”

　　时间回到十年前。彼时，刘龙斌回国不久，作为主创人员之一在北京创立杰华生物。公司成立之初，他就表达了杰华生物的理想——“希望能在较短时间内成长为世界级生物药业龙头企业、希望推动中国生物医药蛋白质工程技术领跑世界。”而那时的杰华生物尚名不见经传。